2026年5月14日至15日，陕西省药品和疫苗检查中心专家组对我院医疗器械临床试验机构进行了为期两天的日常监督检查。本次检查范围涵盖机构办公室、医学伦理委员会，并抽检了皮肤科、感染科及泌尿外科三个医疗器械临床试验专业，同时对皮肤科一项在研的医疗器械临床试验项目开展了全流程数据核查。我院郭卉副院长、医学伦理委员会王子明主任委员、机构办李静主任、皮肤科曾维惠主任、泌尿外科薛力主任、感染科党双锁主任，以及机构办全体人员、被检专业科室的研究者及研究护士共同参与了此次迎检工作。

5月14日上午，首次会议召开。检查组组长首先宣读了检查通知，明确了检查纪律、工作程序及具体要求。随后，郭卉副院长介绍了参会人员，并代表医院致欢迎辞，宣读被检查承诺书，表示将全力配合检查组工作，确保核查顺利开展。在汇报环节，机构办李静主任汇报了我院医疗器械临床试验机构的整体运行情况；医学伦理委员会主任委员王子明教授汇报了伦理委员会的组织架构、日常运作流程及伦理审查工作；皮肤科曾维惠主任、泌尿外科薛力主任及感染科党双锁主任分别围绕本科室医疗器械临床试验专业建设、研究团队配置及在研项目执行情况进行了汇报。

会议上，检查专家首先对皮肤科、感染科和泌尿外科专业的现场情况、管理制度及人员分工等进行了检查，并现场向研究医生、研究护士、器械管理员、质控员等提问，深入了解各专业组临床试验的实际开展情况。随后，专家组对机构办公室和伦理委员会进行了现场检查，内容涉及场所设置、人员管理、体系文件、档案管理及质量管理等方面。最后，检查组对抽选的医疗器械临床试验项目开展了全流程数据核查，全面评估我院临床试验工作的合规性与科学性。

5月15日下午，末次会议召开。检查组组长对本次检查进行总结并宣读检查结果。专家组对我院医疗器械临床试验工作给予了充分肯定，同时针对现存问题提出了改进建议。机构办李静主任代表医院对检查组认真细致的工作表示感谢，并表示将高度重视检查中发现的问题，切实落实整改与防范措施。

截至目前，我院共备案21个医疗器械临床试验专业。此次日常监督检查不仅是对我院临床试验工作的全面监督与检验，更是一场针对性强、实用性高的现场实操培训。通过本次检查，我院研究人员进一步强化了医疗器械临床试验的规范意识，提升了实际操作能力。未来，我院药物临床研究机构将持续加强临床试验管理，为医疗器械的研究转化与创新发展做出积极贡献。