近日，国家药品监督管理局发布公告，对注射用过氧化碳酰胺说明书进行统一修订。根据公告，此次修订基于药品不良反应评估结果，新增了警示语，并在“不良反应”“禁忌”“注意事项”等项目中补充了溶血性贫血等安全性信息，进一步强化了临床用药风险提示。国家药监局于2026年4月发布公告，要求相关药品上市许可持有人按要求完成说明书修订备案。

2024年4月，药学部在药品不良反应主动监测工作中，发现多例使用注射用过氧化碳酰胺后出现裂红细胞增多、并提示溶血性贫血风险的病例。鉴于该不良反应的严重性且既往罕有文献报道的特征，医院药品不良反应/事件管理小组高度重视，立即启动院内多学科讨论，组织急诊科、血液科、检验科、药学部等相关专家开展专题研讨，专家成员一致认为相关病例所出现的裂红细胞增多、溶血表现与使用过氧化碳酰胺之间的关联性为“很可能”。会后按程序向西安市药品不良反应监测中心上报该预警信号，同时向国家药品不良反应监测系统报送相关信息。此次预警信号的及时发现、科学研判和规范上报，为国家层面开展药品安全性评估提供了重要临床证据，推动了药品说明书的修订。

我院始终高度重视药品警戒和不良反应上报工作，持续完善多学科协同机制，深化临床、检验与药学联动，不断提升药品安全风险的主动发现、快速响应和处置能力。此次过氧化碳酰胺药品说明书的修订，体现了我院落实患者安全管理要求的责任与担当，也充分说明了药品不良反应报告工作的重要意义。