复发性小细胞肺癌患者招募

尊敬的患者及家属

您好，我院I期临床试验研究病房正在开展由齐鲁制药有限公司发起的“一项在复发性小细胞肺癌受试者中比较注射用QLC5508与研究者所选治疗的有效性和安全性的多中心、随机、开放、对照Ⅲ期研究”（临床研究方案编号：QLC5508-301[MHB088C-P-301]）。该研究是一项多中心、随机、开放、对照的Ⅲ期临床试验，旨在评价QLC5508（又称MHB088C）对比医生选择的化疗在经含铂、PD-1/L1系统性治疗后进展或复发的广泛期小细胞肺癌患者中的有效性。符合筛选要求的受试者，将按照1：1的比例随机接受注射用QLC5508（试验组）或研究者选择的化疗方案（对照组）。治疗持续至影像学评估的疾病进展或满足其他终止治疗的标准。该研究目前已获得伦理委员会及国家药品监督管理局的批准(临床试验批准通知书编号：2023LP00347)。

现公开招募受试者，需符合如下主要入组条件：

1. 年龄≥ 18周岁，性别不限；

2. 组织学或细胞学确诊小细胞肺癌；初治为广泛期小细胞肺癌的患者，需至少经两个周期依托泊苷联合铂类、PD-1/L1系统性治疗后进展或复发的小细胞肺癌患者，且既往治疗线数不超过2线，PD-1/L1的系统性治疗可和含铂方案联合或不联合；初治为局限期小细胞肺癌的患者，需至少接受两个周期依托泊苷联合铂类治疗后进展或复发，且既往治疗线数不超过2线，既往是否接受过PD-1/L1治疗不作强制要求；

3.  具有足够的骨髓、器官功能（肝、肾、凝血、心脏）；

4. 受试者同意提供治疗前肿瘤组织样本，用于回顾性分析B7-H3表达和其他生物标志物；

5. 受试者自愿同意参与本研究，并签署知情同意书；

6. 其他参加试验的条件请咨询研究医生。

研究期间的相关检查、注射用QLC5508或研究者选择的化疗方案药物均将免费提供。

如果您有兴趣了解本研究的更多内容，并有可能符合上述条件，请您与我们联系

联系电话:029-87678864/029-87678865

联系地址:西安交通大学第二附属医院I期临床试验研究病房

西安交通大学第二附属医院西门诊楼七楼东侧